GMP - что это?

Фармацевтическая промышленность уже более 100 лет наращивает производственные обороты. В соответствии с огромным количеством производимых продуктов изменяются и требования к ним. Так в Европейском Союзе, в свое время, были сформированы системы выдачи торговых лицензий и лицензирования производства. В первую очередь это необходимо для стандартизации производственных технологий, которые обеспечивают высокое качество производимых медикаментов. Лицензии являются обязательными для получения, при том, что распространение продукции может осуществляется на продаваться как на территории союза, так и за его пределами. Так была принята система стандартов – GMP.

Стандарт GMP на территории России сформировала Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ). В 2004 году был утвержден Постановлением Госстандарта России от 10 марта 2004 года №160-ст ГОСТ Р 52249-2004 “Правила производства и контроля качества лекарственных средств”, который гармонизирован с правилами GMP Европейского Союза. Приказом Ростехрегулирования от 20 мая 2009 года N 159-ст утвержден и вводится в действие с 1 января 2010 года ГОСТ Р 52249-2009 взамен ГОСТ Р 52249-2004. Настоящий стандарт является идентичным переводом правил GMP Европейского Союза (GMP ЕС) по состоянию на 31 января 2009 года.

GMP (Good Manufacturing Practice – Надлежащая производственная практика) это – международный стандарт, за счет которого осуществляется контроль качества продукции фармацевтических предприятий и организаций по производству медицинского и ветеринарного оборудования.

Производитель, который предъявляет свои права на сертификацию GMP, обязан соответствовать выставленным стандартам, которые включают в себя:

• выстраивание работы производственных лабораторий, а также обеспечение необходимым оборудованием, материалами, инструментами и т.д.;

• лабораторную документацию (аналитические паспорта, спецификации, методы по получению образцов и проведению экспертиз и прочее);

• документальное сопровождение и установка правил и алгоритмов отбора проб, производимой продукции;

• продукцию, которая проходит исследования согласно разработанным алгоритмам;

• составление и исполнение программы для дальнейших испытаний, контроль изменений, с целью сохранения потребительских характеристик товара на протяжении периода годности.

Вся эта практика стандартов работает и в ветеринарной фармакологии. Так, уже на протяжении нескольких лет, изменяются и ужесточаются законы о обороте лекарственных средств в области ветеринарии.

Остались вопросы? Напишите нам!

С уважением, Зооветеринарный отдел РИК-ВЕТ43!